Le laboratoire Sanofi condamné pour les effets de la Dépakine sur les femmes enceintes

Une première ! Condamné au civil pour la «défectuosité de son produit», Sanofi ainsi responsable devra «indemniser les dommages subis par une famille du fait de l'exposition in utero d'un enfant au valproate de sodium». «Une magnifique décision»a expliqué la présidente de l'Association des parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsant (Apesac) à notre confrère. A l'origine de la révélation de ce scandale, Marine Martin se réjouit que les positions défendues par l'association soient enfin confirmées : «Sanofi a manqué à son devoir d'information et doit assumer sa responsabilité vis-à-vis des milliers de victimes de la Dépakine», poursuit-elle.

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Malformations physiques, troubles neurodéveloppementaux : des risques graves pour les bébés à naître, décrits depuis 1970 dans la littérature scientifique mais qui n'ont été portés à la connaissance des femmes qu'en 2015. Le jugement de la cour d'appel d'Orléans concerne un couple dont la femme était sous traitement anti-épileptique depuis l'âge de 11 ans. Enceinte, il lui a été conseillé de poursuivre son traitement sans lui notifier les risques de malformation du foetus. Son bébé, né en 2002, présentait un syndrome malformatif général (membres supérieurs et microphtalmie).Un scandale sanitaire qui concerne des milliers de femmes enceintes. Différentes poursuites judicaires sont aujourd'hui engagées, tant au civil qu'au pénal, ainsi qu'une action de groupe, lancée en mai à l'initiative de l'Apesac. La première du genre. Elle représente 4000 personnes, pour moitié des enfants malades.

Des indemnisations à hauteur de 3 millions d’euros

Un jugement «sévère», comme le rapporte Libération, alors que les dangers de la Dépakine étaient très largement connus depuis 2002 : «La présentation du produit au patient n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre». Sanofi ne peut se dédouaner de sa propre responsabilité. Le laboratoire est ainsi condamné à verser de lourdes indemnisations non seulement à l'enfant victime du médicament, mais également à ses parents et sa sœur : près de 3 millions d'euros. Le laboratoire est aussi condamné à rembourser l'intégralité des frais versés par l'Assurance maladie. Me Charles Joseph Oudin, avocat de l'Apesac, considère qu'il s'agit d'une «étape cruciale», où Sanofi, contraint de sortir de son «déni de responsabilité», «ne peut continuer de refuser de participer»à l'indemnisation des victimes, tant dans les procédures civiles que dans la procédure amiable d'indemnisation mise en place devant l'Office national de l'indemnisation des accidents médicaux (Oniam). Affaire à suivre, le laboratoire décide de se pourvoir en cassation.

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La Dépakine est commercialisée en France depuis 1967 par Sanofi, puis sous forme de génériques par d’autres laboratoires. La molécule valproate, anti-épileptique, est aussi prescrite dans les troubles bipolaires.La procédure, la première dans la santé, a été lancée en mai à l’initiative de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant (Apesac), qui représente 4 000 personnes, pour moitié des enfants malades. Cette action, menée en parallèle à une enquête pénale à Paris, s’appuie sur quatorze cas de mères ayant reçu de laDépakinelors de leur grossesse entre 1977 et 2015.